Generel information
Abrysvo®
Vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Anvendelsesområder
- Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af alvorlige infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥ 18 år.
- Beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spædbørn, fra fødslen til 6 måneders alderen efter immunisering af moderen under graviditeten.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Èn dosis indeholder
- 60 mikrogram RSV-subgruppe A stabiliseret præfusion F-antigen
- 60 mikrogram RSV-subgruppe B stabiliseret præfusion F-antigen.
Doseringsforslag
Voksne
- Én dosis (0,5 ml) i.m.
Gravide
- Én dosis (0,5 ml) i.m. mellem gestationsuge 24 og 36.
Bemærk:
- Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn og unge < 18 år.
- Der foreligger kun begrænsede data for gravide under 18 år og deres spædbørn.
Øvrige forhold
Injektion
- Må kun gives intramuskulært.
- Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.
Forhold til andre vacciner m.m.
- Kan administreres samtidig med sæsoninfluenzavaccine (quadrivalent, standarddosis, ikke-adjuveret, inaktiveret).
- Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.
- Der anbefales et minimumsinterval på 2 uger mellem administration af Abrysvo og administration af tetanus, difteri og acellulær pertussis (Tdap). Der var ingen sikkerhedsmæssige problemer, når Abrysvo blev administreret samtidig med Tdap til raske ikke-gravide.
Beskyttelse
- Det er ikke sikkert, at Abrysvo® yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Kontraindikationer
Allergi over for et af indholdsstofferne. Se Generelt om vacciner.
Forsigtighedsregler
Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion
- Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter vaccinationen.
Udskydelse af vaccination ved
- Akut og svær febersygdom (mindre infektion, såsom forkølelse bør ikke føre til udsættelse af vaccination).
Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
- Forsigtighed, da blødning generelt ses efter i.m. injektion.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede patienter.
- Patienter i immunsupprimerende behandling eller med immundefekt kan have nedsat immunrespons på Abrysvo®.
Hjælpestoffer
Injektionsvæsken indeholder polysorbat, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet** | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Nervesystemet | Guillain-Barrés syndrom | |
* Fx rødme og hævelse på vaccinationsstedet. Der er også set blå mærker og hæmatom.
** Kan fx ses ved hududslæt og urticaria.
Kliniske aspekter
- De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine, myalgi samt smerter på injektionsstedet. Bivirkningerne var generelt af let eller moderat styrke og forsvandt i løbet af nogle få dage efter vaccinationen.
Interaktioner
Administration af Abrysvo® samtidig med andre vacciner end sæsoninfluenzavaccine er ikke undersøgt.
Graviditet
Indikationen gælder gravide mellem gestationsuge 24-36.
Baggrund: Der er data for mere end 4.000 eksponerede gravide mellem gestationsuge 24 og 36 uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Abrysvo® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ved at kombinere det RSV-specifikke antigen, F-protein i dets præfusionsform med et adjuverende system (AS01E), er Abrysvo® udformet til at forbedre antigen-specifik cellulære immunrespons og neutralisere antistof respons hos personer med eksisterende immunitet over for RSV.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Pulver og solvens skal rekonstitueres før brug.
For mere detaljeret information om håndtering henvises der til produktresuméet.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
- Må ikke fryses.
- Det uåbnede hætteglas er stabilt i 5 dage, når det opbevares ved 8 °C - 30 °C. I slutningen af denne periode skal det enten anvendes eller kasseres.
- Efter rekonstitution: Holdbar i højst 4 timer (15 - 30 °C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
Respiratorisk syncytialvirus, subgruppe A, F protein 847A, Respiratorisk syncytialvirus, subgruppe B, F protein 847B.
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 60+60 mikrogram/dosi |
Respiratorisk syncytialvirus, subgruppe A, F protein 847A (60 mikg/dosis)
Respiratorisk syncytialvirus, subgruppe B, F protein 847B (60 mikg/dosis)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
60+60 mikrogram/dosi
Abrysvo |
587002 |
1 dosis
|
1.640,55 | 1.640,55 |
Referencer
