Generel information
Relevante links
Kombination af et antihistamin og vitamin B6.

Anvendelsesområder

Kvalme og opkastning i forbindelse med graviditet, som ikke responderer på konservativ behandling.
Bemærk: Begrænset dokumentation ved hyperemesis gravidarum.
Dispenseringsform

Tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 20 mg doxylaminhydrogensuccinat og 20 mg pyridoxinhydrochlorid.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt: Én tablet, ved sovetid, på dag 1 og dag 2.
- Ved mangelfuld effekt dagen efter (dag 2 af behandlingen) kan dosis på dag 3 opjusteres til 1 tablet om morgenen og 1 tablet før sovetid.
- Højst anbefaledes dosis er 2 tabletter dgl.
Bemærk:
- For bedst effekt bør behandlingen tages fast og ikke efter behov.
- Reduceret absorption og forsinket virkning ved samtidig fødeindtag. Tages på tom mave.
- Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter med modificeret udløsning 20+20 mg, Exeltis Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages på tom mave.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Seponering

Gradvis nedtrapning af dosis anbefales for at undgå tilbagevendende kvalme og opkastning.
Kontraindikationer

Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn.
Forsigtighedsregler

Tilstande der påvirkes af den antikolinergiske effekt
En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt af doxylamin, bl.a.:
- Autonom neuropati (fx svær obstipation, risiko for ileus)
- GI-obstruktion
- Snævervinklet glaukom
- Hjertesvigt eller takykardi
- Myastenia gravis
- Tyrotoksikose
- Vandladningsbesvær.
Risiko for antikolinerg belastning
Doxylamin er et middel med antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler.
Falsk positive tests
Der er set falsk positive testresultater i urintests for opioider og PCP (phencyclidin) under behandling med doxylamin/pyridoxin. En evt. positiv test skal verificeres ved anden testmetode.
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Øget bronkialsekretion | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Øjne | Dobbeltsyn, Glaukom | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Nervesystemet | Tremor | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
Øjne | Sløret syn, Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Meteorisme, Obstipation |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Nervesystemet | Migræne, Paræstesier | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Hyperaktivitet | Irritabilitet, Mareridt, Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Urinretention, Vandladningsbesvær | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Ubehag i brystet |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt (makuløst og papuløst), Øget svedtendens |
Kliniske aspekter
En række af bivirkningerne stammer fra doxylamins antikolinerge virkning (fx mundtørhed, vandladningsbesvær, svimmelhed, synsforstyrrelser), mens andre kan være relateret til behandlingssvigt (kvalme og opkast) og selve graviditeten (fx perifere ødemer). Hyppigt ses døsighed (>10%). Sjældent ses knoglemarvspåvirkning (agranulocytose, hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni). Særlig opmærksomhed bør udvises, hvis den gravide i forvejen får lægemidler med antikolinerg effekt.
Interaktioner

- Doxylamin forstærker den sederende virkning af anxiolytika, antipsykotika, hypnotika og alkohol. Alkohol bør undgås under behandlingen.
- MAO-hæmmere øger og forlænger den antikolinerge virkning af doxylamin. Brug af doxylamin bør undgås ved behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn.
- Pyridoxin i daglige doser over 5 mg kan hæmme virkningen af levodopa, sandsynligvis som følge af en accelereret perifer decarboxylering. Virkningen af levodopa i kombination med dopa-decarboxylasehæmmere hindres ikke.
Graviditet

Baggrund: Graviditetskvalme er den primære indikation. Der er data for mange tusinde eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Irritative symptomer er beskrevet hos ammede børn udsat for doxylamin gennem modermælk.
Trafik

Bloddonor

Alkohol

Alkohol bør undgås ved behandling med Bonjesta.
Den sløvende effekt af Bonjesta forstærkes.
Farmakodynamik

Doxylamin: H1-receptorantagonist (antihistamin). Har, som andre 1. generations (sederende) antihistaminer, antikolinergisk og sederende virkning. Den antiemetiske virkning skyldes binding til H1-receptorer i hjernen.
Pyridoxin (vitamin B6). Vandopløseligt vitamin, der omdannes til pyridoxal, pyridoxamin, pyridoxal 5'-fosfat og pyridoxamin 5'-fosfat, hvor den antiemetiske effekt hovedsagelig skyldes pyridoxal 5'-fosfat.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration inden for 7,5 time for doxylamin og inden for 5,5 time for pyridoxin.
- Både doxylamin og pyridoxin metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid for doxylamin 12,6 timer og for pyridoxin 0,4 timer.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter med modificeret udløsning | 20+20 mg |
Doxylaminsuccinat (20 mg)
Pyridoxin (vitamin B6) (20 mg)
|
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter med modificeret udløsning
20+20 mg
(kan dosisdisp.)
Bonjesta |
575386 |
10 stk. (blister)
|
216,05 | 21,61 | ||
(B) | tabletter med modificeret udløsning
20+20 mg
(kan dosisdisp.)
Bonjesta |
413713 |
20 stk. (blister)
|
339,10 | 16,96 |
Foto og identifikation

![]() Tabletter med modificeret udløsning 20+20 mg |
Præg: |
D,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 9 x 9 |

