Generel information
Anvendelsesområder
Tumorinduceret hypercalcæmi, forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser.
Dispenseringsform
Infusionsvæske, opløsning. Et hætteglas indeholder 0,04 mg zoledronsyre (~ 4 mg/100 ml) som monohydrat.
Doseringsforslag
Voksne. 4 mg som i.v. infusion over 15 min. Gives som enkeltdosis.
- Ved malign sygdom gentages behandlingen hver 3.-4. uge.
- Normalisering af P-calcium nås inden for 2-3 dage. Inden og efter behandlingen skal patienten være velhydreret.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, betinget
GFR: 0-60 ml/min.
Tumorinduceret hypercalcæmi: Fordele og risici ved behandling bør nøje overvejes ved GFR < 30 ml/min. Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 30 ml/min.
Fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser: Dosis skal nedsættes ved GFR 30-60 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
- Hos patienter med behov for hyppige infusioner tilrådes kontrol af P-elektrolytter, P-calcium, P-magnesium og P-fosfat før hver behandling.
- Evt. kan der samtidigt med infusionen gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Natriumindhold
- Dette lægemiddel indeholder 342,9 mg natrium pr. pose svarende til 17,15 % af den anbefalede maksimale dosis fra WHO.
- Hvis der imidlertid anvendes en opløsning af almindeligt salt (0,9 % NaCl-opløsning) til fortynding før administration, vil den modtagne dosis natrium være højere. Dette skal tages i betragtning i forbindelse med saltfattig diæt.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. | Risiko for varige organskader (nyresvigt). |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Forhøjet plasma-kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi** | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Atrieflimren | |
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose*, Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | Døsighed, Søvnforstyrrelser |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Hæmaturi | Proteinuri |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Kredsløbskollaps, Perifere ødemer, Synkope | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Hjerte | Bradykardi | |
| Øjne | Uveitis | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Nyrer og urinveje | Fanconis syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Betændelse i det ydre øje | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Nyrer og urinveje | Tubulointerstitiel nefritis | |
*Erfaringer efter markedsføring og litteraturstudier tyder på hyppigere indberetninger af kæbeosteonekrose hos myelomatose patienter, sammenlignet med andre kræftpatienter.
**Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre. Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi, og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi inkl. hospitalskrævende og livstruende tilfælde.
Interaktioner
Forsigtighed, når bisphosphonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serum-calciumniveau i længere perioder.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Zoledronsyre "Stada" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Påvirker calciumomsætningen ved at hæmme aktiviteten af osteoklasterne og deres forstadier, hvorved nedbrydningen af knoglevæv reduceres, og P-calcium nedsættes. P-calcium er sædvanligvis normaliseret få dage efter behandlingen.
Farmakokinetik
- Ca. 50 % bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt (måneder til år) afgives igen.
- Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 5,5-6,5.
Håndtering
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre divalente kationholdige infusionsvæsker, fx Ringer-lactat infusionsvæske.
Holdbarhed
Efter anbrud: Infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| infusionsvæske, opløsning | 4 mg/100 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | infusionsvæske, opløsning
4 mg/100 ml
(PharmaCoDane)
Zoledronsyre "Stada" |
535126 |
100 ml
|
665,45 | 6,65 | 665,45 |
Referencer
4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)
