Generel information
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.
Anvendelsesområder
- Postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer og hoftefraktur.
- Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for osteoporose.
- Opretholdelse eller forøgelse af knoglemassen hos patienter, som er i systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 35 mg natriumrisedronat.
Doseringsforslag
Voksne. 35 mg ugentlig på samme ugedag om morgenen.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele.
- Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
- Må ikke opløses i munden.
- Tages fastende med et glas vand mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Man må ikke lægge sig ned de første 30 min. efter indtagelse.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 35 mg, Parallelimport (2care4) Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages fastende med et glas vand mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Du må ikke lægge dig ned de første 30 min. efter indtagelse.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses i munden.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret
GFR: 0-30 ml/min.
Renal clearance for risedronat er ca. 70% reduceret ved stærkt nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter efter indtagelse af en tablet
- Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks
- Ulcerationer i øsofagus og ventrikel ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi.
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | Gastritis, Synkebesvær, Øsofagitis |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Øsofagusstriktur | Glossitis |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Uveitis | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Kliniske aspekter
Gastrointestinale gener (inkl. øvre dyspepsi) optræder til tider og kan i nogle tilfælde mindskes ved brug af brusetabletter. Muskel/led -ømhed og klager over fornemmelse af (øget) hårtab forekommer hos nogle i forbindelse med behandlingen.
En god tandstatus bør sikres forud for iværksættelse af behandling, og patienter bør løbende opfordres til at opretholde en god tandhygiejne.
Da det er uvist, om risedronat binder sig lige så kraftigt til knoglevævet som alendronat/zoledronsyre, er det ikke afklaret,om man kan anbefale behandlingspause efter længere tids behandling med risedronat.
Interaktioner
Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
Graviditet
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanisme og halveringstid frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol
Alkohol og Risedronatnatrium "2care4" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 0,6 %. Samtidig fødeindtagelse nedsætter absorptionsgraden.
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives.
- Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid ca. 20 døgn.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 35 mg (2care4) |
Farve
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter med osteoporose, hvor behandling med orale bisfosfonater med generelt tilskud uden klausulering, ikke tolereres.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
35 mg
(2care4)
(kan dosisdisp.)
Risedronatnatrium "2care4" |
159594 |
12 stk. (blister)
|
590,30 | 49,19 | 7,03 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 35 mg (2care4) |
| Præg: |
35
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 11,2 x 11,2 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
