Panzyga®

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 

Individuel. Dosis og doseringsregime er afhængig af indikation.  

Voksne, børn og unge (0-18 år) 

Substitutionsterapi

Primær immundefekt(PID) 

• Initialt. 0,4‑0,8 g/kg legemsvægt i.v. givet én gang, efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
• Vedligeholdelsesdosis. Den dosis, der er nødvendig for at opnå en laveste IgG-koncentration på 6 g/l, er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg legemsvægt/måned i.v. Doseringsintervallet, når der er opnået ligevægt, varierer fra 3 til 4 uger.

Bemærk: 

• Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
• Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration, som sikrer infektionskontrol. Opmærksomheden henledes på at behandlingen er mest effektiv til begrænsning af nedre bakterielle luftvejsinfektioner.
• Dosisregimet bør opnå en IgG-dalkoncentration på mindst 6 g/l i.v. (målt før næste infusion) eller inden for det normale referenceinterval for alderen i populationen. Det tager 3-6 måneder efter påbegyndt behandling, før der er opnået ligevægt (konstante IgG-niveauer).

Sekundær immundefekt (SID)

Anbefalet dosis. 0,2‑0,4 g/kg legemsvægt i.v. hver 3. til 4. uge.  

Mæslingeprofylakse før/efter eksponering

Profylakse efter eksponering  

• Hvis en modtagelig patient har været eksponeret for mæslinger, bør en dosis på 0,4 g/kg (givet hurtigst muligt og inden for 6 dage efter eksponering), medføre et serumniveau > 240 mIE/ml mæslingeantistoffer i mindst 2 uger.
• Serumniveauerne skal kontrolleres efter 2 uger og dokumenteres.
• Én yderligere dosis på 0,4 g/kg, der eventuelt gentages én gang efter 2 uger, kan være nødvendig for at opretholde serumniveauet > 240 mIE/ml.
• Hvis en PID-/SID-patient har været eksponeret for mæslinger og regelmæssigt får IVIg-infusioner, bør det overvejes at administrere en ekstra dosis IVIg hurtigst muligt og inden for 6 dage efter eksponeringen. En dosis på 0,4 g/kg bør give et serumniveau > 240 mIE/ml mæslingeantistoffer i mindst 2 uger.

Immunmodulation

Primær immuntrombocytopeni 

Der er 2 alternative behandlingsplaner:  

• 0,8-1 g/kg legemsvægt i.v. på dag ét; denne dosis kan gentages én gang inden for 3 dage eller
• 0,4 g/kg legemsvægt dgl. i.v. i 2-5 dage.
• Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.

Guillain-Barrés syndrom 

• 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.
• Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.

Kawasakis sygdom 

• 2,0 g/kg legemsvægt i.v., som enkeltdosis.
• Patienter skal have samtidig behandling med acetylsalicylsyre.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP) 

• Initialt. 2 g/kg legemsvægt i.v. fordelt over 2-5 sammenhængende dage.
• Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt i.v. fordelt over 1-2 sammenhængende dage hver 3. uge.
• Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus: Hvis der ikke ses virkning efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.

Multifokal motorisk neuropati (MMN)  

• Startdosis. 2 g/kg legemsvægt i.v. fordelt over 2-5 sammenhængende dage.
• Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt i.v. hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt i.v. hver 4.-8. uge.
• Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus: Hvis der ikke ses virkning efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.

For mere information om dosisanbefalinger henvises der til produktresuméet. 

Bemærk - generelt:

• Gives som langsom i.v. infusion.
• Initialt gives 0,6 ml/kg legemsvægt/time i 30 minutter.
• Hastigheden kan gradvis øges til højst 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
• Individuel dosering afhængigt af klinisk respons og legemsvægt. Hos overvægtige patienter bør dosis baseres på den fysiologiske standardlegemsvægt.
• Omhyggelig overvågning for eventuelle symptomer under hele infusionsforløbet. Især ved første gangs behandling, skift fra et alternativt IVIg-præparat eller hvor der er gået lang tid siden den foregående infusion.

• Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
• Hos alle patienter kræves der ved IVIg-administration:
  • Tilstrækkelig hydrering før infusionen af IVIg påbegyndes
  • Monitorering af hydreringstilstand
  • Monitorering af plasma-kreatinin
  • Undgåelse af samtidig anvendelse af loop-diuretika
• Tromboemboli. Hos patienter med svær overvægt og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
• Akut nyresvigt. Akut nyresvigt er blevet indberettet. I de fleste tilfælde er der identificeret risikofaktorer som eksisterende nyreinsufficiens, diabetes, hypovolæmi, overvægt, samtidig behandling med nefrotoksiske præparater eller en alder over 65 år. Det anbefales, at nyreparametre vurderes forud for infusion af IVIg (intravenøst administreret humant normalt immunglobulin). Ved risiko for akut nyresvigt skal IVIg-præparater administreres ved den laveste mulige infusionshastighed og -dosis. Aseptisk meningitissyndrom (AMS). Aseptisk meningitissyndrom er blevet indberettet. Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandling. Patienter, der udviser tegn/symptomer skal have en grundig, neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre grunde til meningitis. Seponering af IVIg-behandling har resulteret i remission af AMS inden for nogle dage uden følgesygdomme.
• Hæmolytisk anæmi. Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling på grund af forøget sekvestrering af røde blodlegemer. IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
• Neutropeni/leukopeni. Forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder af neutropeni, der undertiden kan være alvorlig, er blevet indberettet efter behandling og forekommer typisk inden for timer eller dage efter IVIg-administration og forsvinder spontant inden for 7 til 14 dage.
• Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI). Hos patienter, der får IVIg, har der været nogle rapporter om akut, non-kardiogent lungeødem [transfusionsrelateret, akut lungeskade (TRALI)]. TRALI er karakteriseret ved svær hypoksi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension. Symptomer på TRALI udvikles typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer. Derfor skal IVIg-modtagere overvåges for og IVIg-infusion øjeblikkeligt standses i tilfælde af pulmonale bivirkninger. TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig håndtering på intensivafdeling.
• Interferens med serologiske undersøgelser. Efter administrationen af immunglobulin kan den kortvarige stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende falske positive resultater af serologiske tests. Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med nogle serologiske undersøgelser for antistoffer mod røde blodlegemer, fx den direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs' test).

Natriumindhold 

1 ml infusionsvæske indeholder 69 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,45 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g for en voksen.  

Vacciner med levende, svækkede vira. Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Patienter, der modtager mæslingevaccine bør have kontrolleret deres antistofrespons.  

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Fysiologisk molekyle - optages i ringe grad efter oral administration. 

Alkohol og Panzyga® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Humant normalt immunglobulin indeholder:
  • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
  • De IgG-antistoffer, der er til stede i den population donorerne er rekrutteret fra.
• Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Plasmahalveringstid ca. 32 dage. 

Egenskaber 

IgA ≤ 0,3 mg/ml. 

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i op til 12 måneder ved 8 ºC - 25 ºC. Hvis lægemidlet ikke anvendes indenfor dette tidsrum, skal det kasseres.
• Efter åbning: Bør anvendes straks.