Generel information
Anvendelsesområder
Kronisk Hepatitis B med:
- Kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose (Påbegyndelse af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af et alternativt antiviralt lægemiddel med en højere genetisk barriere over for resistens ikke er tilgængeligt eller egnet).
- Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin.
Lamivudin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg lamivudin.
Doseringsforslag
Voksne
- 100 mg 1 gang dgl. i mindst 6-12 mdr. efter anti-HBe eller anti-HBs serokonvertering, eller til tab af effekt.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose og efter levertransplantation fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
- Hos patienter, som samtidig er inficeret med HIV, og som er i behandling, eller hvor der er planlagt behandling med et antiretroviralt kombinationsregime inklusiv lamivudin, bør anvendes den dosis lamivudin, som er foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange dgl. kombineret med andre antiretrovirale midler).
- For nærmere information om dosering henvises der til produktresumeet.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand
- Tabletterne kan knuses
- Knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad
- Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig
- Der findes også en oral opløsning på 5 mg/ml, som med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen kan rekvireres fra apotek/sygehusapotek.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 100 mg, Parallelimport Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
- GFR: <5 ml/min.
- Alder: ≥17 år
- Dosis: >10 mg
Hepatitis: Initialdosis 35 mg, derefter vedligeholdelsesdosis på højst 10 mg dgl.
- GFR: 5-15 ml/min.
- Alder: ≥17 år
- Dosis: >15 mg
Hepatitis: Initialdosis 35 mg, derefter vedligeholdelsesdosis på højst 15 mg dgl.
- GFR: 15-30 ml/min.
- Alder: ≥17 år
- Dosis: >25 mg
Hepatitis: Initialdosis 100 mg, derefter vedligeholdelsesdosis på højst 25 mg dgl.
- GFR: 30-50 ml/min.
- Alder: ≥17 år
- Dosis: >50 mg
Hepatitis: Initialdosis 100 mg, derefter vedligeholdelsesdosis på højst 50 mg dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- Udvikles pancreatitis, bør lamivudin seponeres.
- ALAT-niveau bør måles hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
- HIV-infektion bør udelukkes inden behandlingsstart for at undgå resistensudvikling i dette virus som følge af monoterapi.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | Myalgi |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Lactatacidose | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
Pancreatitis og perifer neuropati eller paræstesier er set hos HIV-patienter.
Interaktioner
- Samtidig indgift af lamivudin og trimethoprim øger plasmakoncentrationen af lamivudin. Dosisjustering kan være nødvendig.
- Vedvarende samtidig brug af sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer, fx xylitol og mannitol, bør så vidt muligt undgås, fordi AUC og maksimal plasmakoncentration af lamivudin derved kan blive reduceret.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 5.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Langt de fleste data er fra behandling af HIV-smittede patienter, hvor dosis var højere og de fleste fik flere andre HIV-midler samtidig. Der er få data for behandlingen af hepatitis B, hvor dosis er væsentligt lavere.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 6 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Forsigtighed ved indtagelse af alkohol under behandling med Zeffix®.
Alkoholforbrug kan bidrage til tilfælde af osteonekrose.
Farmakodynamik
- Nukleosidanalog. Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, som hæmmer replikationen af virus.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 80 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
- Fordelingsvolumen 1,3 l/kg.
- Plasmahalveringstid 5-7 timer.
- Ca. 70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 100 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
(kan dosisdisp.)
Zeffix |
380700 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
526,85 | 18,82 | 56,45 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
GX CG5
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 5,8 x 11,9 |
Referencer
4375. Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2022 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2023; 329-(1):63-84, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 24. juli 2023)
4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2023, http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 24. juli 2023)
