Generel information
Relevante links
Non-steroidt antiinflammatorisk middel til forsøg på postnatal lukning af ductus arteriosus.
Anvendelsesområder
Hæmodynamisk betydende åbentstående ductus arteriosus hos børn født før graviditetsuge 30, hvor lukning eller formindskelse af ductus arteriosus indenfor den første uge efter fødslen vurderes at kunne forbedre barnets kliniske tilstand eller afhjælpe organpåvirkning (fx påvirkning af hjerne, lunger, tarm og nyrer).
Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse og dens behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Doseringsforslag
Doseringen kan variere, men består typisk af 3 doser givet som i.v. infusion over 15 min. med 24 timers interval.
- 1. dosis. 10 mg/kg legemsvægt
- 2. dosis. 5 mg/kg legemsvægt
- 3. dosis. 5 mg/kg legemsvægt.
Behandlingen kan gentages, hvis ductus arteriosus ikke er lukket 48 timer efter sidste indgift.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
GFR: 0-30 ml/min.
Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed påvirke nyrefunktionen.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Medfødt hjertelidelse, hvor kredsløbet er ductusafhængigt.
- Urinproduktion < 2 ml/kg legemsvægt/time over min. 4-6 timer forud for behandlingen.
- Livstruende infektion.
- Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastro-intestinal blødning.
- Trombocytopeni.
- Koagulationsproblemer.
- Nekrotiserende enterocolitis.
- Hyperbilirubinæmi med bilirubin tæt på udskiftningsgrænsen.
- Svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.
Forsigtighedsregler
- Ekkokardiografisk undersøgelse skal gennemføres inden behandling med henblik på at udelukke ductus arteriosus afhængig kongenit hjertemalformation.
- Ved aftagende diureser og faldende nyrefunktion under pågående behandling bør denne revideres og eventuelt seponeres.
- Der er rapporteret om sjældne alvorlige hudreaktioner med letal udgang, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i forbindelse med administration. Risiko for reaktioner er inden for den første måned af behandlingen. Derudover er der registreret akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom). Behandling bør seponeres ved de første tegn på symptomer fx hududslæt, læsioner i slimhinderne.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Der blev fremstillet en infusionsblanding, der var 5 gange stærkere end ordineret. Blev opløst i 100 ml NaCl i stedet for 500 ml. | Overdosering. Risiko for organsvigt, gastrointestinal blødning og nyreinsufficiens hos præmaturt barn. |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkopulmonal dysplasi | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation, Nekrotiserende enterocolitis | |
| Nervesystemet | Periventrikulær leukomalaci | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Oliguri, Urinretention | |
| Vaskulære sygdomme | Intraventrikulær blødning, Pulmonal blødning | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypoxi | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) ,eosinofili med systemiske symptomer (DRESS- syndrom) | |
Kliniske aspekter
- Under og indtil 2 dage efter endt behandling bør barnet overvåges med time diureser (gerne blevejning).
- Trombocytter, hæmoglobin og leukocyt -differential tælling, serum-natrium og serum-kreatinin monitoreres 1-2 gange i forbindelse med behandlingen, f.eks. før behandlingsstart og inden tredje dosis.
Interaktioner
- Ibuprofen kan forstærke risikoen for blødning, bl.a. gastrointestinalt, ved samtidig behandling med kortikosteroider.
- Ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider og dermed øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet.
- Voriconazol og fluconazol halverer omsætningen af ibuprofen i CYP2C9.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ikke relevant. |
Alkohol
Ikke relevant.
Farmakodynamik
Nedsat prostaglandinsyntese via non-selektiv hæmning af cyklooxygenasen menes at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
Farmakokinetik
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 7,8-8,2.
Forligelighed ved infusion
- Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
- Må ikke blandes med andre farmaka.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 5 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
5 mg/ml
Pedea |
020662 |
4 x 2 ml
|
4.940,20 | 617,53 | 3.706,08 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
