Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod japansk encephalitis hos voksne og børn fra 2-måneders-alderen.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder 6 antigenenheder inaktiveret japansk encephalitisvirus SA14-14-2, svarende til ≤ 460 nanogram ED50.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 3 år
- 0,5 ml i.m.
- Dosis gentages efter 28 dage.
Børn ≥ 2 mdr. og < 3 år
- 0,25 ml i.m.
- Dosis gentages efter 28 dage.
Hurtig vaccination af voksne i alderen 18-65 år
- 0,5 ml i.m.
- Dosis gentages efter 7 dage.
Injektion
- Gives intramuskulært i regio deltoidea.
Bemærk:
- Kan anvendes samtidig med hepatitis A-vaccine ved injektion i separate sprøjter.
- Ved samtidig injektion af andre vacciner skal der også anvendes separate sprøjter samt injektionssteder på modsatte sider eller evt. i samme side med mindst 2,5 cm's afstand mellem injektionsstederne.
Beskyttelse:
- Både ved 28-dages- og 7-dages-vaccinationsforløb skal 2. dosis gives mindst 1 uge før forventet eksposition.
- 2. dosis givet op til 11 mdr. efter 1. dosis giver høje serokonverteringsrater.
- Boosterdosis skal gives 12-24 mdr. efter primær vaccination.
- Ønskes fuld beskyttelse op til boostervaccination, anbefales boostervaccination 12 mdr. efter primær vaccination.
- Beskyttelsen efter boostervaccination vurderes på baggrund af data for serobeskyttelse at være 10 år.
- Varighed af beskyttelse er usikker hos ældre > 65 år. Derfor bør boosterdosis overvejes inden eksposition.
- Et studie viser, at Ixiaro booster primærvaccination med den tidligere anvendte vaccine mod japansk hjernebetændelse op til 20 år efter primærvaccination.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer og reststoffer fra produktionen (protamin, formaldehyd, bovin albumin, natriummetabisulfit samt værtscelle-DNA og -protein). Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Akut alvorlig sygdom ledsaget af feber.
Forsigtighedsregler

- Patienter med immundefekt kan muligvis have utilstrækkeligt immunrespons.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger

- Bivirkninger ses hyppigt de første tre dage efter vaccination.
- De er normalt milde og forsvinder i løbet af få dage.
Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Kuldegysninger, Utilpashed | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Migræne, Svimmelhed | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
Øjne | Øjenlågsødem | |
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
Nervesystemet | Neuritis, Paræstesier | |
Hud og subkutane væv | Erytem | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer |
Kliniske aspekter
De hyppigst rapporterede bivirkninger (set i kliniske studier):
- Hos voksne: Hovedpine (20 %), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (13 %).
- Hos børn og teenagere: Pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter, ømhed og rødmen på injektionsstedet.
Bivirkningerne opstår normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen. De er normalt milde og forsvinder af sig selv inden for nogle få dage.
Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem 1. og 2. dosis eller efter en boosterdosis hos voksne. Læs evt. mere i SPC.
Interaktioner

- Patienter i immunsuppressiv behandling kan muligvis have utilstrækkeligt immunrespons.
Graviditet

Baggrund: Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger risiko for væsentlig eksposition.
Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Ixiaro® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Vaccinen indeholder inaktiveret japansk encefalitisvirus fremstillet i veroceller.
- Japansk encefalitisvirus er adsorberet på aluminiumhydroxid.
Håndtering
- Vaccinen skal omrystes kraftigt før brugen.
- Må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, susp. | 6 antigen enheder |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | injektionsvæske, susp.
6 antigen enheder
Ixiaro |
157068 |
0,5 ml
|
1.062,70 | 2.125,40 | ||
(A) | injektionsvæske, susp.
6 antigen enheder
Ixiaro |
384788 |
0,5 ml (Orifarm)
|
1.050,00 | 2.100,00 | ||
(A) | injektionsvæske, susp.
6 antigen enheder
Ixiaro |
536398 |
0,5 ml (Paranova)
|
1.063,00 | 2.126,00 | ||
(A) | injektionsvæske, susp.
6 antigen enheder
Ixiaro |
569890 |
0,5 ml (2care4)
|
1.050,70 | 2.101,40 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

