Yderligere information
Generel information
Antiepileptikum af benzodiazepingruppen.
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 0,5 mg (delekærv) eller 2 mg (krydskærv) clonazepam,.
Orale dråber. 1 ml indeholder 2,5 mg clonazepam i propylenglycol (1 ml = 25 dråber).
Doseringsforslag
Epilepsi og spasticitet
- Voksne.Initialt 0,5 mg dgl., øges med 0,5 mg hver 3. dag til højst 6 mg i døgnet fordelt på 1-2 doser.
- Børn. Initialt 0,01-0,025 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-3 doser stigende til vedligeholdelsesdosis 0,05-0,1 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 1-2 doser.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 0,5 mg, Cheplapharm Delekærv |
| tabletter 0,5 mg, Cheplapharm (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
| tabletter 2 mg, Cheplapharm Krydskærv |
| tabletter 2 mg, Cheplapharm (2care4) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, hjælpestoffer
GFR: 0-60 ml/min.
Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml indeholder:
- Propylenglycol: Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion.
- Benzylbenzoat der omdannes til benzylalkohol, der skal bruges med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Seponering
Seponering bør ske gradvis over uger til måneder afhængig af dosisstørrelse for at undgå abstinenssymptomer med provokation af anfald.
Kontraindikationer
Svær respirationsinsufficiens.
Forsigtighedsregler
Bør anvendes med forsigtighed ved
- myastenia gravis
- porfyri
- depression.
Behandling med clonazepam er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Indhold af benzylbenzoat
Orale dråber 2,5 mg/ml indeholder benzylbenzoat, der omdannes til benzylalkohol, der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Bivirkninger
På grund af lægemidlets sederende effekt, kan træthed optræde initialt hos op mod 50 % af patienterne.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Fysisk og psykisk afhængighed, Toleransudvikling | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Nystagmus | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
| Nervesystemet | Ataksi, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Øjne | Synsforstyrrelser (dobbeltsyn) | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Koordinationsbesvær | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Paradokse psykiske reaktioner (fx eufori, aggressivitet, angst, hallucinationer, søvnforstyrrelser), Talebesvær | Rastløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt, Pigmentforandringer i huden |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Nyrer og urinveje | Inkontinens | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Hjertestop | |
Øget bronkial- og spytsekretion ses især hos børn.
I sjældne tilfælde ses aggravation og provokation af generaliserede krampeanfald. Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Kliniske aspekter
De fleste bivirkninger er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt spontant under behandling eller ved reduktion af dosis. De kan delvis forhindres ved at øge dosis gradvis, når behandlingen påbegyndes.
Interaktioner
Den sederende virkning forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer og opioider. Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne og Benzodiazepiner (anxiolytika).
Amning
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika).
Bloddonor
Alkohol
Alkohol bør undgås ved behandling med Rivotril®.
Den sløvende effekt af Rivotril® forstærkes.
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Forgiftning
Farmakodynamik
Benzodiazepin. Aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 3 l/kg.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 30-40 timer.
- < 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika) og tabel 1 i Antiepileptika.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| orale dråber | 2,5 mg/ml |
Farve
Smag
Andre
|
|
| tabletter | 0,5 mg |
Farve
Andre
|
|
| 0,5 mg (Orifarm) |
Farve
Andre
|
||
| 2 mg |
Andre
|
||
| 2 mg (2care4) |
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til behandling af:
- Epilepsi.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | tabletter
0,5 mg
(kan dosisdisp.)
Rivotril |
593392 |
150 stk.
|
Udgået 21-07-2025 | |||
| (A) | tabletter
0,5 mg
(Orifarm)
(kan dosisdisp.)
Rivotril |
415389 |
150 stk. (blister)
|
90,00 | 0,60 | 9,60 | |
| (A) | tabletter
2 mg
(kan dosisdisp.)
Rivotril |
593434 |
100 stk.
|
Udgået 21-07-2025 | |||
| (A) | tabletter
2 mg
(2care4)
(kan dosisdisp.)
Rivotril |
486021 |
105 stk. (blister)
|
99,75 | 0,95 | 3,80 | |
| (A) | orale dråber
2,5 mg/ml
Rivotril |
593467 |
10 ml
|
53,20 | 5,32 | 17,02 |
Foto og identifikation
 Tabletter 0,5 mg |
| Præg: |
ROCHE, 0,5
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Tabletter 2 mg |
| Præg: |
ROCHE, 2
|
| Kærv: | Krydskærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)
