Yderligere information
Opioidantagonist med antagonistisk virkning på μ- og δ-receptorerne samt partiel agonistisk virkning på қ-receptorerne.
Anvendelsesområder
Reduktion af alkoholforbruget ved alkoholafhængighed og stort alkoholforbrug uden fysiske abstinenser og behov for akut afrusning. Bør kun anvendes i kombination med psykosocial behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
1 tablet efter behov 1-2 timer før forventet alkoholindtag. Højst 1 tablet dgl.
Bemærk:
- Behandling bør kun indledes ved fortsat stort alkoholforbrug (> 60 g alkohol dgl. for mænd og > 40 g dgl. for kvinder) 2 uger efter første vurdering.
- Ved indtag af alkohol, hvor dosis ikke er taget 1-2 timer før, kan 1 tablet tages så hurtigt som muligt.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
Håndtering af tabletter og kapsler
| filmovertrukne tabletter 18 mg |
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses - OBS: Personalerisiko.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, monitorering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| 30-60 ml/min. |
Risiko for ophobning af hovedsageligt inaktive metabolitter. Hyppig monitorering anbefales. |
kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Kontraindiceret pga. øget risiko for ophobning af hovedsageligt inaktive metabolitter. |
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Nylig eller samtidig indtag af opioider
- Opioidafhængighed
- Akut opioidabstinens
- Nylig akut alkoholabstinensreaktion.
Forsigtighedsregler
- Ingen erfaring ved psykiatrisk komorbiditet
- Tidligere kramper
- Ældre over 65 år
- Fravær af opioider kan evt. verificeres med en urintest for opioider.
- Patienten bør advares om, at forsøg på at omgå nalmefens blokerende virkning ved indtag af opioider kan resultere i akut opioidforgiftning, som kan være livstruende.
- Patienten bør bære et kort på sig, der anfører, at vedkommende har fået ordineret nalmefen og kan være under påvirkning af stoffet. Det bør desuden sikres, at patienten er klar over vigtigheden af at oplyse tidspunktet for sidste indtag af nalmefen, hvis behandling med opioid bliver nødvendig.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Mundtørhed, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed, Utilpashed | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær, Konfusion, Somnolens | Rastløshed, Søvnforstyrrelser |
| Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido | |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Synstab (oftest forbigående) | |
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Psykiske forstyrrelser | Dissociative symptomer, Hallucinationer | |
| Det reproduktive system og mammae | Priapisme | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe, Hududslæt |
Kliniske aspekter
- De hyppigst forekomne bivirkninger er kvalme, svimmelhed og søvnløshed.
- Hyppigheden af bivirkninger synes at være øget hos ældre over 65 år (6391).
- De fleste bivirkninger vil normalt være milde til moderate og forbigående.
- Tilfælde af konfusion, hallucinationer og dissociative symptomer blev indberettet i de kliniske studier.
- I et prospektivt studie forekom også enkelte tilfælde af bl.a. konfusion, men disse førte ikke til afbrydelse af behandlingen og symptomerne bedres ved fortsat behandling (6391).
Interaktioner
Nalmefen seponeres 1 uge før opioidbehandling. Ved akut behov for opioider under behandling med nalmefen kan der være behov for øget opioiddosis for at opnå den ønskede effekt. Patienten overvåges nøje for symptomer på opioidforgiftning.
Ingen interaktion med alkohol.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Da Selincro® bruges til at nedsætte trangen til alkohol, bør patienten nedsætte sit forbrug af alkohol.
Farmakodynamik
Modvirker trangen til fortsat at indtage alkohol (craving), muligvis gennem påvirkning af det kortikomesolimbiske system og dermed alkohols belønningseffekt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 40 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 ½ time.
- Metaboliseres i leveren til hovedsageligt inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- < 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
Nalmefen .
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 18 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Tilskud
Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, hvis ansøgningen indeholder information om:
- Patientens diagnose (alkoholafhængighed)
- Patientens forsøg på at reducere alkoholforbruget i 14 dage (uden medicin) inden behandlingsstarten med nalmefen
- Effekten af nalmefenbehandlingen (dvs. reduktion i antal genstande pr. dag/uge)
- Fremtidig behandlingsplan med psykosocial støtte.
Bevillingen er normalt tidsbegrænset til initialt 6 måneder.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter
18 mg
(kan dosisdisp.)
Selincro |
580104 |
14 stk. (blister)
|
545,10 | 38,94 | 38,94 | |
| (A) | filmovertrukne tabletter
18 mg
(kan dosisdisp.)
Selincro |
138603 |
28 stk. (blister)
|
1.062,95 | 37,96 | 37,96 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 18 mg |
| Præg: |
S
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,1 x 8,9 |
Referencer
6391. Chick J, Andersohn F, Guillo S et al. Safety and Persistence of Nalmefene Treatment for Alcohol Dependence. Results from Two Post-authorisation Safety Studies. Alcohol Alcohol. 2021; 56(5):556-65, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8406067/ (Lokaliseret 20. november 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
