Generel information
Koncentreret plasmafraktion fra humant blod indeholdende antitrombin. Fysiologisk hæmmer af aktiverede koagulationsfaktorer. Våd-varmebehandlet og kemisk inaktiveret efter solvens/detergens-metoden.
Anvendelsesområder
- Arvelig antitrombinmangel.
- Erhvervet antitrombinmangel, fx ved svær leversygdom, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), sepsis, udbredt venøs tromboemboli eller langvarig, intens heparinbehandling.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE eller 1.000 IE humant antitrombin.
Doseringsforslag
- Individuelt. Initialdosis i IE = (100 - målt aktivitet i %) x legemsvægt.
- Infusionshastigheden bør ikke overstige 300 IE/min (voksne).
- Infusionen bør gives inden for 12 timer.
- Behandlingsvarigheden afhænger af den kliniske tilstand.
- Suppleres med sædvanlig antikoagulationsbehandling afhængig af behandlingsindikationen.
- Behandlingen bør foregå i samråd med koagulationsekspert.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
GFR: 0-15 ml/min.
Der er ingen data vedr. anvendelse af antitrombin ved nyreinsufficiens.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Der er ingen data vedr. anvendelse af antitrombin ved nedsat leverfunktion.
Forsigtighedsregler
Natriumindhold
1 dosis (30-50 IE/kg) indeholder 6,3-10,5 mmol natrium, som svarer til 369-614 mg natriumchlorid.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. | Død. |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Blødning, Trombocytopeni (antistofmedieret heparininduceret) | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder lungereaktioner), Angioødem | Urticaria |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Rødme, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | Flushing |
Interaktioner
Virkningen af antitrombin forstærkes kraftigt af heparin.
Graviditet
Baggrund. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk molekyle.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Atenativ® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer de aktiverede koagulationsfaktorer XIIa, XIa, Xa, IXa, VIIa og trombin.
Efter i.v. injektion indtræder effekten efter få minutter.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid ca. 3 døgn.
- Plasmahalveringstiden forkortes af samtidig heparinindgift samt ved tilstande med betydende aktivering af koagulationssystemet.
- Plasmakoncentrationsområdet for aktivt antitrombin er 0,1- 0,2 g/l hos raske.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Specifik aktivitet: ca. 2,8 IE/mg protein. 1 IE svarer til aktiviteten af antitrombin i 1 ml normalt humant plasma.
- pH efter opløsning 6,5-7,5.
- Brugsfærdig opløsning indeholder 50 IE antithrombin/ml.
Tilberedning af infusionsvæske
Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
Forligelighed ved infusion
- Brugsfærdig opløsning er blandbar med isotonisk natriumchlorid- og/eller isotonisk glucoseinfusionsvæske.
- Bør ikke blandes med andre lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Kan opbevares i højst 1 måned ved stuetemperatur (højst 25 ºC), skal derefter kasseres.
- Efter rekonstitution er opløsningen holdbar i 24 timer i køleskab (2-8 ºC), men bør anvendes straks og inden for 12 timer ved stuetemperatur.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til infusionsvæske, opl. | 50 IE/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | pulver og solvens til infusionsvæske, opl.
50 IE/ml
Atenativ |
389049 |
500 IE + solvens
|
2.391,65 | 4,78 | 10.048,95 | |
| (B) | pulver og solvens til infusionsvæske, opl.
50 IE/ml
Atenativ |
389056 |
1000 IE + solvens
|
4.683,80 | 4,68 | 9.839,92 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
