Generel information
Humant normalt immunglobulin til subkutan anvendelse udvundet fra plasma fra raske voksne.
Virusinaktiveret.

Anvendelsesområder

Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har været insufficient eller er kontraindiceret.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM).
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag

Individuel.
Substitutionsterapi
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- 0,4-0,8 g/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 0,1 g/kg legemsvægt pr. uge.
Bemærk:
- Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
- Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration, som sikrer infektionskontrol. Opmærksomheden henledes på at behandlingen er mest effektiv til begrænsning af nedre bakterielle luftvejsinfektioner.
- Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
- Må ikke gives i.v. eller i.m.
- Lægemidlet skal bringes til stue- eller kropstemperatur inden brug.
- Kan med fordel gives som hjemmehandling efter patient/pårørende er instrueret og oplært i brug af udstyr.
Forsigtighedsregler

- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicellavaccination.
Efter administration af immunglobulin bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofrespons.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Temperaturstigning, Træthed |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Muskuloskeletale smerter |
Nervesystemet | Migræne, Svimmelhed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kuldegysninger | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Tremor | |
Hud og subkutane væv | Rødme | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | Varmefølelse |
Kliniske aspekter
- Lokale reaktioner på infusionsstederne fx hævelse, ømhed, rødme, hårdhed, lokal varmefølelse, kløe, blå mærker og udslæt forekommer hyppigt. Hyppigheden af disse reaktioner falder normalt ved vedvarende behandling.
- Bivirkninger, som fx kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan lejlighedsvis forekomme.
- Humane normale immunglobuliner kan i sjældne tilfælde medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock.
- De hyppigt forekommende almensymptomer kan forebygges/mildnes ved præmedicinering med antihistamin og/eller paracetamol.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Xembify® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den befolkningsgruppe som donorerne er rekrutteret fra.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin, behovet individuelt varierende.
Farmakokinetik

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
IgA ≤ 160 mikrogram /ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2‑8 ºC).
- Kan opbevares ved temperaturer, der ikke må overstige 25 °C, i op til 6 måneder på ethvert tidspunkt inden udløbsdatoen.
- Hvis præparatet opbevares ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Anvend præparatet inden ”Bortskaffelsesdato” eller bortskaf det.
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 200 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Xembify |
189759 |
5 ml
|
701,70 | 140,34 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Xembify |
420945 |
10 ml
|
1.381,55 | 138,16 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Xembify |
160633 |
20 ml
|
2.741,30 | 137,07 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Xembify |
084561 |
50 ml
|
6.820,55 | 136,41 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

