Generel information
Humant normalt immunglobulin til subkutan anvendelse udvundet fra plasma fra raske voksne.
Virusinaktiveret.

Anvendelsesområder

- Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har været insufficient eller er kontraindiceret.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM).
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Sekundære immundefekter (SID) ved svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel profylakse og serum-IgG-niveau < 4 g/l.
- Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag

Individuel.
- Substitutionsterapi
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- 0,4-0,8 g/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 0,1 g/kg legemsvægt pr. uge.
- Bemærk:
- Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
- Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration, som sikrer infektionskontrol. Opmærksomheden henledes på at behandlingen er mest effektiv til begrænsning af nedre bakterielle luftvejsinfektioner.
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
- Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
- Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
- 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling
Bemærk- generelt:
- Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
- Må ikke gives i.v. eller i.m.
- Lægemidlet skal bringes til stue- eller kropstemperatur inden brug.
- Kan med fordel gives som hjemmehandling efter patient/pårørende er instrueret og oplært i brug af udstyr.
Instruktioner

Forsigtighedsregler

- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicellavaccination.
Efter administration af immunglobulin bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofrespons.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger

Registrerede bivirkninger |
||
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Temperaturstigning, Træthed |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Muskuloskeletale smerter |
Nervesystemet | Migræne, Svimmelhed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kuldegysninger | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Tremor | |
Hud og subkutane væv | Rødme | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | Varmefølelse |
Kliniske aspekter
- Lokale reaktioner på infusionsstederne fx hævelse, ømhed, rødme, hårdhed, lokal varmefølelse, kløe, blå mærker og udslæt forekommer hyppigt. Hyppigheden af disse reaktioner falder normalt ved vedvarende behandling.
- Bivirkninger, som fx kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan lejlighedsvis forekomme.
- Humane normale immunglobuliner kan i sjældne tilfælde medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock.
- De hyppigt forekommende almensymptomer kan forebygges/mildnes ved præmedicinering med antihistamin og/eller paracetamol.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Hizentra påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik

- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den befolkningsgruppe som donorerne er rekrutteret fra.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin, behovet individuelt varierende.
Farmakokinetik

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
IgA ≤ 0,050 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 200 mg/ml |
Andre
|
|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 200 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
426888 |
5 ml
|
674,15 | 134,83 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
160701 |
10 ml
|
1.326,50 | 132,65 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
167315 |
20 ml
|
2.631,15 | 131,56 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
139631 |
50 ml
|
6.545,15 | 130,90 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
572463 |
10 x 10 ml
|
13.068,50 | 130,69 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
566267 |
10 x 20 ml
|
26.115,30 | 130,58 | ||
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
200 mg/ml
Hizentra |
125242 |
10 ml
|
1.579,95 | 158,00 | ||
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
200 mg/ml
Hizentra |
575058 |
20 ml
|
3.138,10 | 156,91 |
Referencer

3800. pro.medicin.dk. 2025, https://pro.medicin.dk/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3801. Drugs.com. 2025, https://www.drugs.com/ (Lokaliseret 5. maj 2025)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3802. Micromedex. , https://www.micromedexsolutions.com (Lokaliseret 5. maj 2025)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk. , (Lokaliseret 5. maj 2025)

