Ozempic®

Ozempic® 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

• Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml opløsning.
• Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
• Én dosis indeholder 0,25 mg semaglutid* i 0,19 ml opløsning.
• Hver fyldt pen giver 4 doser på 0,25 mg.

Ozempic® 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte penne ** 

• Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml eller 3 ml opløsning**.
• Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder hhv. 1,34 mg og 0,68 mg semaglutid* ved 1,5 ml og 3 ml.
• Én dosis indeholder 0,5 mg semaglutid* i enten 0,37 ml eller 0,74 ml opløsning.
• Hver fyldt pen giver 4 doser på 0,5 mg.

Ozempic® 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

• Én fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid* i 3 ml opløsning.
• Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
• Én dosis indeholder 1 mg semaglutid* i 0,74 ml opløsning.
• Hver fyldt pen giver 4 doser på 1 mg.

* Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant dna-teknologi.  

** Denne styrke findes i to penne med forskellig volumen. 

Voksne 

• Initialt
  • Ved opstart af behandlingen anvendes semaglutid 0,25 mg injektionsvæske.
  • Initial dosis er 0,25 mg s.c. 1 gang ugentligt.
• Efter 4 uger med dosis på 0,25 mg ugentligt
  • Efter 4 uger skal dosis øges til 0,5 mg s.c. 1 gang ugentligt.
  • Der fortsættes med denne dosis i mindst 4 uger.

• Efter mindst 4 uger med dosis på 0,5 mg ugentligt

• Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
• Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 0,5 mg s.c. 1 gang ugentligt, kan dosis øges til 1 mg s.c. 1 gang ugentligt.

• Efter mindst 4 uger med dosis på 1 mg ugentligt

• Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 1 mg s.c. 1 gang ugentligt, kan dosis øges til maksimalt 2 mg s.c. 1 gang ugentligt.

Indgivelse 

• Injiceres s.c. i mave, lår eller overarm.

Skift fra subkutan til oral semaglutid 

Bemærk: 

Nedenstående doseringsanbefaling er baseret på klinisk erfaring og ikke en officiel retningslinje: 

• Optitreringsfasen:
  • 0.25 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 3 mg oralt semaglutid dagligt i 4 uger, hvorefter titrering fortsætter som vanligt.
  • 0.5 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 7 mg oralt semaglutid dagligt i 4 uger, hvorefter titrering fortsætter som vanligt.
• Vedligeholdelsesbehandling:
  • 0.5 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 14 mg oralt semaglutid.
  • 1 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 14 mg oralt semaglutid.
  • 2 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 14 mg oralt semaglutid.

Skift fra oral til subkutan semaglutid  

På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration.  

Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.  

Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.  

Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid.  

Bemærk: 

• Glemt dosis skal indgives hurtigst muligt og senest 5 dage efter den glemte dosis.
• Ugedag for indgivelse af dosis kan om nødvendigt ændres, forudsat tidsintervallet mellem to doser er mindst 3 dage (≥ 72 timer). Når ny doseringsdag er valgt, fortsættes med 1 ugentlig dosering.
• Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Begrænset erfaring.
• Forsigtighed ved let eller moderat nedsat leverfunktion.
• Anbefales ikke ved stærk nedsat leverfunktion.

• Type 1 diabetes
• Diabetisk ketoacidose.

• Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
• Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
• På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
• Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
• Akut pancreatitis i anamnesen.
• Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

Risiko for aspiration 

GLP-1 agonister forsinker den gastriske tømningstid og den øgede risiko for tilbageværende gastrisk indhold kan derfor potentielt også medføre øget risiko for aspiration ifm. anæstesi eller dyb sedation. Effekten på gastrisk tømningstid ser ud til at mindskes ved langtidsbehandling (> 12 uger) ⁽⁶³⁴⁴⁾. 

• Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
• Der er rapporteret tilfælde af nedsat INR under samtidig brug af acenocoumarol og semaglutid. Ved initiering af behandling med semaglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppig overvågning af INR.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der kunne ikke bestemmes koncentrationer af semaglutid i modermælken blandt 8 ammende mødre og der blev ikke beskrevet bivirkninger hos de ammede børn. Baseret på den analytiske målegrænse er den teoretisk højeste vægtjusterede dosis omkring 1 %. 

Alkohol og Ozempic® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Se Antidiabetika (forgiftninger). 

• Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
• Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
• Hæmmer glucagonsekretionen.
• Forsinker ventrikeltømningen.
• Nedsætter legemsvægt.

• Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 dage (subkutant).
• Steady state efter 4-5 uger.
• Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
• Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
• Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH 7,4. 

Håndtering 

• Pen er beregnet til brug sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
• NovoFine® Plus nåle medfølger i pakningen.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Penne, som ikke er taget i brug:
  • Opbevares i køleskab (2-8 °C). Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
  • Må ikke fryses.
  • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
• Penne, som er i brug:
  • Kan opbevares højst 6 uger ved stuetemperatur (under 30 °C) eller i køleskab (2-8 °C) i afstand fra køleelementerne i køleskabet.
  • Må ikke fryses og må ikke anvendes, hvis det har været frosset.
  • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
• Bemærk:
  Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Klausuleret tilskud til patienter med type 2-diabetes: 

• hvor SGLT-2-hæmmer ikke kan anvendes på grund af intolerance eller svært nedsat nyrefunktion, og som enten har:
  • hjertekar- eller nyresygdom
    eller
  • mindst tre risikofaktorer for hjertekarsygdom og samtidig utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin.
• som ikke har tilfredsstillende glykæmisk kontrol ved behandling med alle relevante orale antidiabetika, herunder SGLT-2-hæmmer.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".