CoronaVirus Infectious Disease 19 (COVID-19) er betegnelsen for sygdommen forårsaget af et nyt coronavirus, Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Siden december 2019 har SARS-CoV-2 spredt sig fra Wuhan, Kina, til resten af verden. COVID-19 pandemien har manifesteret sig både globalt og i Danmark i bølger med forskellige dominerende varianter, den originale Wuhan-stamme, Alpha, Delta og senest Omicron. Globalt er der mere end 750 millioner bekræftede tilfælde og næsten 7 millioner dødsfald. I Danmark var der per 25. september 2022 omkring 3,3 millioner bekræftede tilfælde og ca. 7.000 dødsfald. Dødeligheden var initielt 0,7-1 %, men er i 2022 faldet til under 0,1 %. Siden juni 2022 har undervarianter af Omicron-varianten været dominerende, senest Omicron JN.1.  

Der er på nuværende tidspunkt seks COVID-19 vacciner (Comirnaty, Spikevax, Nuvaxovid, COVID-19 Vaccine Valneva (udgået aug. 2024), Jcovden (ikke markedsført i DK) og Vaxzevria (udgået Nov. 23)), der har fået en betinget godkendelse i EU, herunder også i Danmark. Disse har tidligere været baseret på den originale Wuhan-stamme, men der er siden godkendt flere variantopdaterede mRNA-vacciner, senest Comirnaty JN.1 og Spikevax JN.1. Man har de seneste år kun anvendt mRNA-vaccinerne i det nationale vaccinationsprogram. I sæsonen 2024/2025 anvendes Comirnaty JN.1.  

SARS-CoV-2 udtrykker på overfladen et Spike-protein (S-protein), som det bruger til at binde sig til angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) -receptoren og inficere humane celler. Mere end 95 % af COVID-19 patienter har efter infektion neutraliserende antistoffer rettet mod S-proteinet, som beskytter dem mod infektion. Stort set alle COVID-19 vacciner bruger derfor S-proteinet som antigen. Vaccinerne anvender forskellige teknikker til at præsentere antigenet: rekombinant S-protein, virus-lignende-partikel (VLP), inaktiveret/dræbt virus, levende svækket virus, vektorbaserede vacciner og mRNA-vacciner.  

mRNA vacciner  

Comirnaty (gamle varianter XBB.1.5 og BA.4-5) (Pfizer/BioNTech) og Spikevax® (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) er de første vacciner, der er blevet betinget godkendt i Danmark til vaccination mod Covid-19. Både Comirnaty og Spikevax er mRNA-vacciner og er de første vacciner udviklet med denne teknik. mRNA-vaccine er en ikke-infektiøs vaccineteknologi og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus. Det vil sige, at der ikke er risiko for infektion ved vaccination. ”Vaccineantigenet” i hætteglasset består af let modificeret messenger-RNA (mRNA), indlejret i et beskyttende lag af nanolipid, som koder for det spike-protein, som sidder på overfladen af SARS-CoV-2, og som i kroppen udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.  

Efter injektion i en muskel vil mRNA blive optaget i celler, hvorfra det føres til cellens proteinsyntesecenter (ribosomer). Dette vil læse mRNA-koden via såkaldt translation, og cellerne vil midlertidig producere spike-protein. Spike-proteinet præsenteres derefter for både B- og T-celler, hvilket betyder, at kroppen via B-lymfocytter danner neutraliserende antistoffer, og at der dannes et specifikt T-celle-medieret immunrespons. mRNA bliver i kroppen nedbrudt via de normale cellulære nedbrydningssystemer kort tid efter, at cellen er færdig med at bruge mRNA-koden.  

Vektorbaserede vacciner  

I vektorbaserede vacciner indsættes den genetiske kode for spike-protein i et virus, der ikke giver sygdom. Efter vaccination optages virusvektoren i cellerne, hvor den frigiver det kodende DNA i cellekernen, hvor der produceres mRNA. Dette mRNA transporteres igen ud af cellekernen og translateres, så cellerne midlertidig vil producere spike-protein. Spike-proteinet præsenteres efterfølgende på cellens overflade og vil dermed aktivere den vaccineredes immunsystem og inducere produktion af beskyttende antistoffer samt udløse et specifikt cellulært (T-celle-medieret) immunrespons mod SARS-CoV-2.  

Rekombinante vacciner 

Nuvaxovid er den første rekombinante adjuverede vaccine mod COVID-19, der har fået betinget godkendelse i Danmark. Vaccinen indeholder oprenset rekombinant fuldlængde SARS-CoV-2 Spike-protein, der er stabiliseret i sin præfusionskonfirmation samt det saponin-baserede Matrix-M adjuvans. Matrix-M fremmer aktiveringen af det innate immunsystem og øger det specifikke immunrespons mod Spike-proteinet. Efter injektion i en muskel medfører de to vaccinekomponenter både et humoralt og cellulært immunrespons mod Spike-proteinet, hvilket medfører beskyttelse mod COVID-19.  

Comirnaty (gamle varianter XBB.1.5 og BA.4-5) (Pfizer/BioNTech) blev initialt godkendt til vaccination af personer på 16 år og ældre, men er nu også godkendt til brug til børn/unge 12-15 år. Desuden har EMA 26. november 2021 godkendt Cominarty® til børn i alderen 5-11 år. Dosis for sidstnævnte er en tredjedel af voksendosis 10 mikrogram mod 30 mikrogram vaccineantigen. Sundhedsstyrelsen anbefaler at gravide i 2 eller 3 trimester vaccineres.  

Primærvaccination med de gamle varianter omfattede to doser dybt intramuskulært i m. deltoideus med 21 dages interval.  

Vaccinen har i registreringsstudiet vist at give ca. 95 % beskyttelse mod symptomatisk COVID-19 hos personer over 16 år. Der kan først forventes fuld beskyttelse 7 dage efter 2. vaccinedosis, men i godkendelsesstudierne så man allerede en beskyttelse på 52 % mellem 1. og 2. vaccinedosis ⁽⁵²⁶³⁾ . Den mediane opfølgningstid var kun 2 måneder.  

Cominarty® er godkendt til revaccination af personer over 12 år tidligst 3 måneder efter andet stik i det primære vaccinationsprogram. Der kan revaccineres med fuld dosis (0,3 ml). Sundhedsstyrelsen anbefaler revaccination 3 måneder efter 2. stik.  

Desuden kan der gives en tredje dosis, som en del af primærvaccination, til svært immunsvækkede over 12 år, tidligst 28 dage efter anden dosis.  

Cominarty® Original/Omicron BA.1 er kun godkendt til revaccination af voksne og unge fra 12 år, der tidligere er primærvaccineret. Der skal være et minimumsinterval på 3 måneder fra primær- eller boostervaccination.  

Comirnaty^® JN.1 er godkendt til vaccination mod COVID-19 af voksne og børn fra 6 måneder. Vaccinen findes i forskellige formuleringer og doseringer: Til voksne og unge over 12 år: En dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram Bretovameran COVID-19 mRNA-vaccine. (Grå hætte). Til børn fra 5 år til og med 11 år: En dosis (0,3 ml) indeholder 10 mikrogram Bretovameran COVID-19 mRNA-vaccine. (Blå hætte). Til børn 6 måneder til og med 4 år: En dosis (0,3 ml) indeholder 3 mikrogram Bretovameran COVID-19 mRNA-vaccine. (Gul hætte) Booster-vaccination med Comirnaty^® JN. 1 kan tidligst ske 3 måneder fra sidst givne dosis COVID-vaccine.  

Myocarditis og perikarditis ses i sjældne tilfælde efter vaccination med Cominarty®. Tilfældene er primært set hos yngre mænd under 30 år, og forekommer hyppigere efter 2. dosis end 1. dosis. I de fleste tilfælde forsvinder symptomerne spontant, og der er gode behandlingsmuligheder.  

Spikevax® (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) blev initialt godkendt til vaccination af personer på 18 år og ældre, men er efterfølgende også blevet godkendt til brug til børn/unge 12-17 år. Desuden har EMA 24. februar 2022 godkendt Spikevax til brug til børn 6-11 år. Spikevax JN.1 er dog godkendt til vaccination af børn fra 6 måneder. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at gravide i 2. eller 3. trimester og ammende vaccineres.  

Primær vaccination med de originale varianter omfattede to doser dybt intramuskulært i m. deltoideus med 28 dages interval.  

Vaccinen har i registreringsstudiet vist at give ca. 94 % beskyttelse mod symptomatisk COVID-19 hos personer over 18 år. Der kan først forventes fuld beskyttelse 14 dage efter 2. vaccinedosis, men i godkendelsesstudierne er der observeret omkring 80 % beskyttelse efter 1. dosis ⁽⁵²⁷⁸⁾ . Den mediane opfølgningstid var kun 2 måneder efter 2. vaccinedosis.  

Spikevax® er blevet godkendt til revaccination af personer på 12 år eller ældre givet mindst 3 måneder efter primærvaccination. Til revaccination anvendes halv dosis, 50 mikrogram. Sundhedsstyrelsen anbefaler revaccination 3 måneder efter 2. stik.  

Der kan gives en tredje dosis Spikevax^®, som en del af primærvaccination, til svært immunsvækkede på 6 år eller derover, tidligst 28 dage efter anden dosis.
Spikevax^®bivalent Original/Omicron BA.1 er kun godkendt til revaccination af voksne og unge fra 12 år, der tidligere er primærvaccineret. Der skal være et minimumsinterval på 3 måneder fra primær- eller boostervaccination.  

Spikevax^® JN.1 er godkendt til vaccination mod COVID-19 af voksne og børn fra 6 måneder. Boostervaccination kan tidligst ske 3 måneder fra sidst givne dosis COVID-vaccine. Spikevax JN.1 anvendes ikke i det generelle gratis vaccinationsprogram.  

Myocarditis og perikarditis ses i sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax®. Tilfældene er primært set hos yngre mænd under 30 år, og forekommer hyppigere efter 2. dosis end 1. dosis. I de fleste tilfælde forsvinder symptomerne spontant og der er gode behandlingsmuligheder. Da nogle studier tyder på at der er en øget risiko for myokarditis og perikarditis efter vaccination med Spikevax sammenlignet med Comirnaty®, har Sundhedsstyrelsen anbefalet at børn og unge under 18 år vaccineres med Comirnaty®. De der er primært vaccineret med Spikevax kan dog revaccineres med Spikevax.  

EMA har 20. december 2021 givet Nuvaxovid® betinget markedsførelsestilladelse. Nuvaxovid er godkendt til vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne (≥ 18 år).  

Der gives to doser dybt intramuskulært i m. deltoideus med 21 dages interval.  

Vaccinen har i registeringsstudierne ^(5593)(5594) vist at give ca. 90 % beskyttelse mod symptomatisk COVID-19 hos personer over 18 år over en periode på tre måneder. Ingen i vaccinegruppen blev indlagt med eller døde af COVID-19. Der kan først forventes fuld beskyttelse 7 dage efter 2. vaccinedosis. Alfa-varianten (B.1.1.7) var den dominerende variant i opfølgningsperioden.  

De første godkendte COVID-19 vacciner er alle baseret på den originale SARS-CoV-2 variant, Wuhan-Hu-1. SARS-CoV-2 muterer løbende og erhverver mutationer i S-proteinet, hvilket kan medføre øget smitsomhed og/eller nedsat følsomhed for neutraliserende antistoffer. Dette kan medføre lavere vaccineeffektivitet både over for infektion med SARS-CoV-2 og mod symptomatisk COVID-19. Der cirkulerer globalt allerede flere såkaldte "variants of concern". Hidtil anvendte vacciner har vist nedsat effekt over for flere varianter, det gælder for Delta-varianten, men især Omikron-varianten. Delta-varianten var indtil december 2021 været den dominerende i Danmark, men er blevet udkonkurreret af Omikron-varianten.  

Sundhedsstyrelsen vurderede initialt, at der var beskyttende immunitet i mindst 12 måneder hos de fleste personer, der er færdigvaccinerede. Nyere data viser, at vaccineeffektiviteten er maksimal omkring 2 måneder efter vaccination og herefter falder over tid, især hos ældre over 65 år. Efter 6 måneder er der betydelig reduceret effektivitet mod infektion med SARS-CoV-2, mens der forsat er god beskyttelse mod indlæggelseskrævende COVID-19. Efter primærvaccination er mRNA-vaccinernes effektivitet mod alvorlig COVID-19 forårsaget af Delta og Omikron således forsat omkring henholdsvis 90 % og 70 %. Gennembrudsinfektion er set hos < 1 % af færdigvaccinerede. En nylig rapport fra Statens Serum Institut ⁽⁵⁵³⁷⁾ har vist, at i perioden 9. oktober - 6. november 2021, hvor Delta har været den dominerende variant, var beskyttelsen mod COVID-19 infektion hos personer 16-64 år vaccineret med Comirnaty (gamle varianter XBB.1.5 og BA.4-5) og Spikevax® henholdsvis 65,4 % og 80,6 %, mens beskyttelsen mod indlæggelseskrævende COVID-19 infektion var henholdsvis 93,0 % og 94,2 %. Dette viser, at ikke-vaccinerede har en ca. tre gange større risiko for at blive smittet med COVID-19, men en 10 gange større risiko for at blive indlagt med COVID-19. Efter anbefaling fra Sundhedsstyrelsen blev revaccination af personer over 85 år, plejehjemsbeboere og personer med særlig svækket immunforsvar påbegyndt. Desværre giver vaccinerne dårligere beskyttelse mod den nye variant Omikron. Foreløbige estimater er, at beskyttelsen mod infektion efter to doser er 30-40 %, mens beskyttelsen mod svær COVID-19 er omkring 70 %. En tredje dosis øger beskyttelsen mod infektion til 70-75 %. Derfor er revaccination med tredje stik afgørende for at reducere smittespredning med Omikron. Set i lyset af den alvorlige situation besluttede Sundhedsstyrelsen at fremrykke revaccination af alle over 18 år, så de fik tilbudt et tredje stik 4,5 måneder efter andet stik.  

Desuden har personer med et svært nedsat immunforsvar, der kan have utilstrækkelig effekt af tidligere vaccinationer, fået tilbudt et 4. stik for at øge beskyttelsen mod COVID-19. Sundhedsstyrelsen anbefaler pr. 27. juni 2022 og frem til 30. september 2022 booster-vaccination til udvalgte personer i særligt øget risiko efter individuel lægefaglig vurdering.  

Efter ibrugtagning af vaccinerne viser flere studier, at vacciner ikke alene beskytter mod symptomatisk COVID-19, men også mod smittespredning. Vaccinerne reducerer risikoen for at blive smittet med COVID-19 med omkring 70 %. Samtidig har vaccinerede et lavere viral-load end ikke-vaccinerede. Det betyder, at ikke-vaccinerede har 2-3 gange større risiko for at smitte andre end færdigvaccinerede.  

Formålet med vaccinationsprogrammet mod COVID-19 for er at beskytte borgerne der er i størst risiko mod alvorlig sygdom. Der tilbydes revaccination med en variantopdateret mRNA-vaccine.  

Sundhedsstyrelsen anbefaler vaccination mod COVID-19 til følgende målgrupper:  

• Personer der er fyldt 65 år senest d. 20. december 2024.
• Personer under 65 år med kronisk sygdom, herunder;
  • Personer med kroniske lungesygdomme
  • Personer med hjerte- og karsygdomme (undtaget isoleret, velreguleret forhøjet blodtryk)
  • Personer med diabetes 1 eller 2 (sukkersyge)
  • Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt*
  • Personer med påvirket respiration på grund af nedsat muskelkraft
  • Personer med kronisk lever- eller nyresygdom
• Personer med svær overvægt (BMI>35)
• Personer med andre alvorlige sygdomme eller tilstande, der ifølge lægens vurdering medfører, at covid-19 eller influenza udgør en alvorlig sundhedsrisiko**
• Gravide i 2. eller 3. trimester***
• Personer i samme husstand som personer med medfødt eller erhvervet immundefekt eller børn i øget risiko for alvorlig covid-19 eller influenza

* Fx personer med immunglobulindefekter, organ- eller stamcelletransplantation, kræft i behandling med kemoterapi eller personer i anden immundæmpende behandling.  

** Fx personer med alvorlig reumatologisk sygdom, alvorlig neurologisk sygdom, korttarmssyndrom, personer med svær psykisk lidelse, Downs syndrom eller svært misbrug.  

*** Gravide, der ikke tidligere er vaccineret mod COVID-19 eller som har øvrige risikofaktorer for et alvorligt forløb med COVID-19, anbefales COVID-19-vaccination fra 1. trimester.  

Børn og unge under 18 år, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med COVID-19, kan blive vaccineret efter en konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri (børnelæge).